الدراسات السمية
1. اختبارات السمية الحادة: هذه هي الخطوات الأولية لتقييم سلامة المكونات. يتم إعطاء حيوانات التجارب (مثل الجرذان والفئران) جرعة عالية من مكون المنتج الصحي في وقت واحد، ويتم ملاحظة استجاباتها خلال فترة قصيرة (عادة خلال 14 يومًا)، بما في ذلك التغيرات السلوكية وأعراض التسمم والوفاة. على سبيل المثال، يتم إذابة جرعات مختلفة من مكون المنتج الصحي وإدارتها داخل المعدة لحيوانات التجارب، ويتم تسجيل الجرعة المميتة المتوسطة (LD50)، وهي الجرعة التي يمكن أن تسبب وفاة 50% من حيوانات التجارب. إذا كانت قيمة LD50 منخفضة، فهذا يشير إلى أن المكون أكثر سمية؛ وعلى العكس من ذلك، إذا كانت القيمة مرتفعة، فهذا يشير مبدئيًا إلى أن المكون آمن نسبيًا من حيث السمية الحادة.
2. اختبارات السمية المزمنة: اختبارات السمية المزمنة لها دورة طويلة نسبيا، وعادة ما تستمر لعدة أشهر أو حتى سنوات. تستهلك حيوانات التجارب بشكل مستمر جرعات منخفضة من مكونات المنتج الصحي على مدى فترة طويلة لمحاكاة وضع البشر الذين يتناولون المنتجات الصحية لفترة طويلة. أثناء عملية الاختبار، يتم ملاحظة التغيرات في المؤشرات الفسيولوجية للحيوانات، مثل وزن الجسم، والمؤشرات البيوكيميائية في الدم (وظيفة الكبد، وظائف الكلى، وما إلى ذلك)، والتغيرات التشريحية المرضية (الفحوصات المقطعية للأعضاء مثل الكبد والكليتين، قلب). على سبيل المثال، قد تسبب بعض المستخلصات النباتية ضررًا لكبد الحيوانات بعد تناول جرعة منخفضة على المدى الطويل، ويمكن اكتشاف هذا الخطر المحتمل من خلال اختبارات السمية المزمنة.
3. اختبارات السمية الجينية: تُستخدم هذه الأنواع من الاختبارات بشكل أساسي لاكتشاف ما إذا كانت مكونات المنتجات الصحية يمكن أن تسبب ضررًا للمادة الوراثية (DNA)، مما يؤدي إلى طفرات جينية أو انحرافات في الكروموسومات. تشمل الطرق المستخدمة بشكل شائع اختبار أميس، واختبار النواة الصغيرة لنخاع عظم الفأر، واختبار انحراف الكروموسوم. يستخدم اختبار أميس البكتيريا للكشف عن طفرات المكونات. إذا زاد عدد الطفرات الراجعة في البكتيريا، فهذا يشير إلى أن المكون قد يكون له سمية جينية. يحكم اختبار النواة الصغيرة لنخاع عظم الفأر على الضرر الذي يلحق بالكروموسومات من خلال مراقبة معدل النواة الصغيرة في خلايا نخاع عظم الفأر. الزيادة في معدل النواة الصغيرة تعني أنه قد يكون هناك خطر السمية الجينية.
التجارب السريرية البشرية
1. مراقبة مؤشرات السلامة: في التجارب السريرية البشرية، يتم فحص المتطوعين أولاً بشكل صارم لاستبعاد العوامل التي قد تؤثر على نتائج الاختبار. بعد أن يأخذ المتطوعون مكونات المنتج الصحي، سيتم مراقبة سلسلة من مؤشرات السلامة عن كثب، مثل العلامات الحيوية (ضغط الدم، معدل ضربات القلب، معدل التنفس، وما إلى ذلك)، ومؤشرات الدم (روتين الدم، وظيفة التخثر، وما إلى ذلك)، والكيمياء الحيوية. المؤشرات (مستوى السكر في الدم، ونسبة الدهون في الدم، ووظائف الكبد والكلى، وما إلى ذلك)، ومؤشرات البول (بروتين البول، وسكر البول، وما إلى ذلك). على سبيل المثال، عند تقييم أحد مكونات المنتجات الصحية الجديدة لإنقاص الوزن، سيقوم الباحثون بفحص وظائف الكبد للمتطوعين بانتظام لأن بعض مكونات إنقاص الوزن قد تثقل كاهل الكبد.
2. ملاحظة التفاعلات العكسية: سيتم تسجيل أي تفاعلات عكسية تحدث أثناء عملية تناول المتطوعين بالتفصيل، بما في ذلك الأعراض ووقت حدوثها وشدتها ومدتها وما إذا كان التدخل الطبي مطلوبًا. قد تشمل التفاعلات الضارة انزعاجًا خفيفًا في الجهاز الهضمي (مثل الغثيان والقيء والإسهال)، أو تفاعلات حساسية (طفح جلدي، حكة، صعوبة في التنفس)، أو أعراض في أجهزة أخرى (مثل الصداع، والدوخة، وما إلى ذلك). على سبيل المثال، قد تسبب بعض المنتجات الصحية التي تحتوي على جرعات عالية من فيتامين أ أعراضًا مثل الدوخة والغثيان لدى البشر، ويمكن اكتشاف حالات وخصائص التفاعلات الضارة هذه من خلال التجارب السريرية.
3. دراسات حركية الدواء (المتعلقة بالسلامة): تدرس حركية الدواء بشكل أساسي عمليات الامتصاص والتوزيع والتمثيل الغذائي والإفراز (ADME) لمكونات المنتجات الصحية في جسم الإنسان. يساعد فهم الخصائص الدوائية للمكونات على تقييم تراكمها في الجسم ومخاطر السمية المحتملة. على سبيل المثال، إذا كان نصف عمر التخلص من مستقلب أحد المكونات في الجسم طويلًا جدًا، فقد يؤدي ذلك إلى تراكمه تدريجيًا في الجسم، وبالتالي زيادة خطر التسمم. ومن خلال الكشف عن التغيرات في تركيزات المكونات ومستقلباتها في العينات البيولوجية مثل الدم والبول مع مرور الوقت، يمكن للباحثين تحديد نطاق الجرعة المناسب لتجنب التراكم المفرط للمكونات في الجسم.
دراسات تفاعل المكونات
1. تأثيرات تآزرية أو عدائية مع المكونات الأخرى: غالبًا ما تحتوي المنتجات الصحية على مكونات متعددة، وقد يكون لهذه المكونات تأثيرات تآزرية أو عدائية على بعضها البعض، مما يؤثر على السلامة. على سبيل المثال، في بعض أقراص الفيتامينات والمعادن، يمكن أن يؤثر امتصاص الكالسيوم والحديد على بعضهما البعض. إذا تم تناول جرعات عالية من الكالسيوم والحديد في وقت واحد، فقد يمنع الكالسيوم امتصاص الحديد، مما قد يؤدي إلى فقر الدم بسبب نقص الحديد على المدى الطويل؛ ومع ذلك، وبنسبة مناسبة، يمكنهم التعاون مع بعضهم البعض لتعزيز استخدام العناصر الغذائية من قبل جسم الإنسان مع تجنب الآثار الضارة. سيقوم الباحثون بدراسة التفاعلات بين المكونات من خلال التجارب المخبرية (مثل تجارب زراعة الخلايا) والتجارب في الجسم الحي (التجارب على الحيوانات أو التجارب البشرية).
2. التفاعلات مع الأدوية: التفاعلات بين مكونات المنتجات الصحية والأدوية هي أيضًا محور تقييم السلامة. قد تؤثر العديد من مكونات المنتجات الصحية على عملية التمثيل الغذائي أو فعالية الأدوية. على سبيل المثال، يمكن لمستخلص نبتة سانت جون، وهو أحد مكونات المنتجات الصحية الشائعة، أن يحفز نظام إنزيم السيتوكروم P450 في الكبد. عند تناوله في وقت واحد مع بعض الأدوية المضادة للاكتئاب (مثل سيرترالين)، فإنه سيسرع عملية التمثيل الغذائي للدواء ويقلل من فعاليته. سيقوم الباحثون بدراسة التفاعلات بين مكونات المنتجات الصحية والأدوية من خلال طرق مثل تحديد أنشطة إنزيم استقلاب الدواء ومراقبة تركيزات بلازما الدواء لتقديم اقتراحات معقولة للجرعات وتجنب حدوث ردود فعل سلبية.
دراسات حول العلاقة بين الجرعة والسلامة
1. تحديد نطاق الجرعة الآمنة: من خلال دراسات السمية المذكورة أعلاه، والتجارب السريرية البشرية، وما إلى ذلك، سيحدد الباحثون نطاق الجرعة الآمنة لمكونات المنتجات الصحية. عادة ما يتم اشتقاق هذا النطاق من البيانات التجريبية والتحليل الإحصائي. ضمن نطاق الجرعة الآمنة، لا توجد بشكل عام أي ردود فعل سلبية واضحة أو آثار سامة. على سبيل المثال، بالنسبة لفيتامين C، فإن المدخول اليومي الموصى به للبالغين العاديين هو 100 - 200 ملغ. ضمن نطاق الجرعة هذا، يمكن أن يلعب وظائف مضادة للأكسدة وغيرها من الوظائف الصحية ولن يسبب ردود فعل سلبية خطيرة؛ ومع ذلك، إذا تم تناوله بكميات زائدة (مثل عدة جرامات أو أكثر يوميًا)، فقد يؤدي ذلك إلى مشاكل مثل الإسهال وحصوات المسالك البولية.
2. تقييم العلاقة بين الجرعة والاستجابة: تتم دراسة العلاقة بين الجرعة والتفاعلات الضارة أو التفاعلات السامة، أي العلاقة بين الجرعة والاستجابة. مع زيادة جرعة مكونات المنتج الصحي، قد يزيد حدوث وشدة التفاعلات الضارة أو التفاعلات السامة وفقًا لذلك. ومن خلال إنشاء نموذج الاستجابة للجرعة، يمكن التنبؤ بمستوى الخطر عند الجرعات المختلفة بشكل أكثر دقة. على سبيل المثال، عند دراسة سلامة مستخلص عشبي معين، وجد أنه عندما كانت الجرعة أقل من مستوى معين، لم تتم ملاحظة أي ردود فعل سلبية واضحة؛ ومع ذلك، عندما تجاوزت الجرعة عتبة معينة، بدأ حدوث ردود الفعل السلبية في الارتفاع وارتبط بشكل إيجابي مع الجرعة. تساعد دراسة العلاقة بين الجرعة والاستجابة على تزويد المستهلكين بإرشادات الاستخدام المعقولة وتجنب مخاطر السلامة الناجمة عن الاستخدام المفرط.
