العديد من العملاء لديهم اعتقاد خاطئ مشترك:وهم يعتقدون أن الشحنات التي تم توجيهها عبر هونغ كونغ إلى الولايات المتحدة تواجه معدلات التفتيش الجمركية الأدنى من تلك التي يتم شحنها مباشرة من الصين البر الرئيسي.
يتجه هذا السؤال مرارًا وتكرارًا ، لذلك من الأهمية بمكان أن نوضح: أثناء تسجيل شركة في هونغ كونغ قد يقدم مزايا ضريبية للعلامات التجارية عبر الحدود ، فإن إعادة توجيه الشحنات عبر هونغ كونغ للتهرب من عمليات تفتيش FDA غير ضرورية. ما إذا كانت البضائع تنشأ من الصين في البر الرئيسي أو هونغ كونغ ، فإن التدقيق في إدارة الأغذية والعقاقير ينطبق بالتساوي.
(صورة)
في الآونة الأخيرة ، تم احتجاز شحنتين تلقائيًا من قبل إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية: دفعة واحدة من الكمثرى المجففة من هونغ كونغ وآخر من الحبار من تشوشان ، تشجيانغ.
أدناه ، سأقوم بتفكيك المنطق التنظيمي الأساسي في إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) واتجاهات الإنفاذ الحديثة لمساعدة المصدرين المحترفين على تجنب المزالق:
1. فئات المنتجات عالية الخطورة للاحتجاز التلقائي لـ FDA (DWPE) والأسباب المشتركة
استنادًا إلى أحدث بيانات تحذير 2025 ، تشهد المنتجات التالية زيادة ملحوظة في معدلات الاحتجاز:
1. المنتجات الغذائية (أكثر من 85 ٪ من الإحباط)
1.الفواكه والمحميات المجففة(لب Longan ، الكمثرى المجففة ، رقائق البطاطا الحلوة): تم اعتقاله بسبب ثاني أكسيد الكبريت المفرط أو الاستخدام غير القانوني لحمض السيكلاميك (سيكلامات الصوديوم).
2.المنتجات المائية والمأكولات البحرية المصنعة(الكارب العشبي ، الحبار ، أذن البحر المعلبة): تم اعتقاله لأخطاء وضع العلامات (على سبيل المثال ، إعلانات المسببة للحساسية أو النص الإنجليزي) أو فشل التحكم في العملية (على سبيل المثال ، التعقيم المتدني).
3.العصائر/المشروبات: المحتجز للمحليات غير القانونية ، وبقايا المبيدات ، أو وضع علامة على المكونات غير الدقيقة.
2. الأجهزة الطبية
أسباب الاحتجاز المشترك: عدم إكمال تسجيل إدارة الأغذية والعقاقير (مفقود 510 (ك)) ، الملصقات التي تفتقر إلى النص الإنجليزي أو "تصنيعها" بالبيانات ، أو المطالبات العلاجية غير المدعومة (على سبيل المثال ، تسويق أجهزة التجميل باسم "المعدات الطبية").
3. أولويات الإنفاذ الناشئة (2025)
•ثاني أكسيد الكبريت المفرط: اعتقالات الفواكه الآسيوية المجففة بنسبة 40 ٪ على أساس سنوي.
•أخطاء وضع العلامات المنهجية: على سبيل المثال ، تم احتجاز CARP العشب الصيني بسبب تعليمات اللغة الإنجليزية المفقودة.
•سلسلة التوريد العتامة: شركات المأكولات البحرية Zhejiang Zhoshan المدرجة في "القائمة الحمراء" (تنبيه الاستيراد) للغزف المشتبه به.
الثاني. استراتيجيات الامتثال الأساسية لتجنب الاحتجاز التلقائي
1. التدابير الوقائية: توافق الامتثال للمنطق التنظيمي FDA
1.
تسجيل إدارة الأغذية والعقاقير:
• يجب على الشركات المصنعة للأغذية الحصول على رقم تسجيل FDA. تتطلب الأطعمة الحمضية (على سبيل المثال ، البضائع المعلبة) FCE إضافية (إخطار التلامس الغذائي) و SID (معرف التقديم).
• يجب أن تكمل الأجهزة الطبية من الفئة الثانية 510 (K)/PMA (موافقة ما قبل السوق) وتحديث قائمة الأجهزة.
2.
الامتثال الملصق(33 ٪ من الإحباط):
• العناصر الإلزامية: اسم المنتج الإنجليزي ، الوزن الصافي ، قائمة المكونات ، عنوان الشركة المصنعة (بما في ذلك "تصنيعها") ، وإعلانات مسببات الحساسية (راجع ملاحظاتي السابقة للحصول على التفاصيل).
3.
ضبط الجودة:
• الطعام: لمضافات مثل ثاني أكسيد الكبريت/حمض السيكلاميك ، توفير تقارير اختبار مختبر ISO 17025 لكل دفعة.
• الأجهزة الطبية: اختبارات التوافق الحيوي (ISO 10993) ، تقارير إشعاع EMC (للأجهزة الإلكترونية).
2. تتبع سلسلة التوريد
1. استخدم blockchain لتوثيق مصادر المواد الخام (على سبيل المثال ، شهادات بقايا المبيدات لموردي اللب Longan).
2. مزودي الخدمات اللوجستية التفريغ المدرجة في تنبيهات الاستيراد (قد تؤدي انتهاكاتهم السابقة إلى الإحباط الترابطية).
ثالثا. عملية الاستجابة لحالات الطوارئ للمنتجات المحتجزة (توجيه ضابط إدارة الأغذية والعقاقير)
إذا تلقيت إدارة الأغذية والعقاقيرإشعار الاحتجاز، اتبع هذا سير العمل المعطى الأول:
الخطوة 1: التصرف داخل النافذة الذهبية لمدة 72 ساعة
تأكيد نوع الاحتجاز:
•DWPE (الاحتجاز بدون فحص بدني): يشير إلى أن شركتك في القائمة الحمراء. إرسال الأدلة التصحيحية لطلب الإزالة.
•مع الفحص: تعاون مع أخذ عينات من إدارة الأغذية والعقاقير (إرسال عينات إلى المختبرات المعتمدة لإعادة الاختبار ؛ استشرنا للحصول على الدعم).
الخطوة 2: تحليل السبب الجذري وتقديم الأدلة
1.مفقود تسجيل إدارة الأغذية والعقاقير: تسريع التسجيل (يمكنني المساعدة في الإيداعات العاجلة للأجهزة الطبية الغذائية/الفئة الأولى) وتوفير سجلات الإنتاج لإثبات الامتثال.
2.أخطاء تسمية: إعادة طبع الملصقات في غضون 72 ساعة وتقديم مقارنات جنبًا إلى جنب للموافقة عليها.
3.اختبار فشل: تقديم تقارير إعادة اختبار الطرف الثالث + خطط تحسين العملية (على سبيل المثال ، تعديل طرق تصفية الكبريت للفواكه المحفوظة).
الخطوة 3: العناصر الرئيسية لاستجابة إدارة الأغذية والعقاقير الرسمية
أرسل حزمة عبر منصة Esubmitter ، بما في ذلك:
• الأدلة التصحيحية (تقارير الاختبار ، عينات التسمية ، أرقام التسجيل).
• خطط العمل الوقائية (على سبيل المثال ، تقارير تدقيق الموردين).
• إعلان الامتثال موقعة من الممثل القانوني للشركة (موثوق به).
الخطوة 4: القائمة الحمراء (تنبيه الاستيراد)
إذا تم إدراجك ، يجب عليك:
• إرسال 5 مجموعات من تقارير الاختبار المتوافقة.
• الاستعداد لعمليات التدقيق المحتملة في الموقع (معدل النجاح 65 ٪).
• متوسط وقت المعالجة: شهرين.
رابعا. جوهر إنفاذ إدارة الأغذية والعقاقير
يركز إنفاذ إدارة الأغذية والعقاقير علىالوقاية من المخاطر، وليس فحص الجودة. تعتمد الاعتقالات على نماذج البيانات التاريخية (على سبيل المثال ، معدلات انتهاك عالية لفئات/مناطق المنتجات) ، وليس استهداف الشحنات الفردية.
خامسا نصيحة عملية من KDC
1.الفحص الشهري: تحقق من قاعدة بيانات تنبيه استيراد FDA (تم تحديثها كل يوم ثلاثاء).
2.الشيكات قبل التصدير: استخدم نظام Oasis FDA لمراجعة رموز الانتهاك التاريخي لشركتك قبل التصدير إلى الولايات المتحدة
إن الحفاظ على الصادرات المتوافقة مع الولايات المتحدة لا يتعلق فقط بالامتثال لعمليات تفتيش إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) حول بناء سلسلة ثقة مستدامة عبر الحدود. بالنسبة للاستراتيجيات الخاصة بالحالة أو قوالب تشخيص الامتثال للمؤسسات ، لا تتردد في التواصل.
الخدمات المهنية للتجارة عبر الحدود
خبراء موثوق بهم في تعاون السلسلة الصناعية عبر الحدود. نحن نقدم:
• استشارات مؤهلات FDA/EU CE للصادرات الأمريكية ؛
• الشهادة العضوية للاتحاد الأوروبي/الولايات المتحدة ، شهادة الحلال ، شهادة Kosher ، مراجعة مصنع SQF US SQF ، شهادة برنامج مورد FSVR في الولايات المتحدة ؛
• شهادات CCPIT ، شهادات البيع المجانية ، تقارير MSDS ، شهادات النقل الجوي/البحر ، شهادات UN38.3.
تجنب المزالق في الصادرات عبر الحدود
استشر KDC ، وكالة تسجيل إدارة الأغذية والعقاقير المهنية للولايات المتحدة
