ظهر تحد جديد لمصدري الأجهزة الطبية الأمريكية قبل 1 أغسطس.
إشعار: ستزداد رسوم التسجيل السنوية في الولايات المتحدة الأمريكية FDA للأجهزة الطبية من 9،280 to11،423 ، اعتبارًا من 1 أكتوبر 2025 (FY2026). هذا يمثل أكبر ارتفاع للرسوم في التاريخ.
بالإضافة إلى ذلك ، تم إصدار معايير الإعفاءات من الأعمال الصغيرة/الرسوم المخفضة (انظر الصورة أدناه) - التفاصيل المتاحة عند الاستشارة.
استنادًا إلى 2025 بيانات التصدير والتقارير الصناعية ، تشمل تصدير الأجهزة الطبية الصينية إلى الولايات المتحدة في المقام الأول المواد الاستهلاكية ذات القيمة المنخفضة ، وأجهزة الاستخدام المنزلي ، وتحديد المعدات الراقية. فيما يلي انهيار فئة كل فئة من المنتجات الأساسية المصدرة. يجب على التجار عبر الحدود المشاركين في صادرات الأجهزة الطبية الأمريكية الاستعداد مسبقًا لهذه الاتجاهات:
1. المواد الاستهلاكية والضمادات ذات القيمة المنخفضة (القوة التقليدية)
المحاقن والإبر والقسطرة: المتصدر في قيمة التصدير ، مع أكثر من 224 مليون دولار تم تصديرها إلى الولايات المتحدة في Q 1 2025. ومع ذلك ، فإن ارتفاع التعريفات الأمريكية (الآن 50 ٪) قد زادت من التكاليف.
الضمادات الطبية (الشاش ، الضمادات ، صوف القطن): إجمالي الصادرات السنوية ~ 769 مليون دولار ، تستخدم على نطاق واسع في الأماكن الطارئة والجراحية.
القفازات الطبية (بما في ذلك القفازات المطاطية): الصادرات السنوية تصل إلى 442 مليون دولار. ارتفعت الرسوم الجمركية إلى 25 ٪ في عام 2024 وقد تزيد في عام 2026.
الثاني. أجهزة الاستخدام المنزلي والمراقبة (فئة سريعة النمو)
مُحوِّنات الأكسجين والمؤسسات: ممثلة من قبل Yuwell Medical ، نمت صادرات أجهزة التهوية المنزلية بأكثر من 15 ٪. عززت منتجات الطوارئ مع شهادات الاتحاد الأوروبي المبيعات الأمريكية.
أجهزة قياس الحرارة وشاشات ضغط الدم: الطلب المستقر على أجهزة مراقبة المنزل (FDA Class II) ، يتطلب التخليص 510 (ك).
أجهزة التدليك (ميدلات الرقبة/الكتف/العين): تحتاج أجهزة التدليك القياسية إلى شهادة FCC ؛ أولئك الذين يدعون "تخفيف الألم" يتطلبون موافقة FDA من الدرجة الثانية.
ثالثا. الأجهزة الطبية الراقية (الاختراقات التكنولوجية)
التنظير: ارتفعت قيمة التصدير بنسبة 41.25 ٪ على أساس سنوي في Q 1 2025 ، الناشئة كمنتج نجوم ، تم بيعه في المقام الأول إلى الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي.
معدات التصوير الطبي (الموجات فوق الصوتية ، الشاشات): يقوم مراقبو ميندراي وماسحات التصوير المقطعي المقطعي في ميندراي بتسريع التوسع العالمي. ميزات التشخيص بمساعدة AI تعزز القدرة التنافسية.
الروبوتات الجراحية: إن روبوت المنظار في Microport (Toumai) يمثل تحديًا هيمنة Da Vinci البديهية ، حيث يستهدف 500 منشأة في عام 2025.
رابعا. فئات تتأثر بشكل كبير بالتعريفات والامتثال
منتجات حساسة التعريفة الجمركية:
مكونات جهاز التنفس الصناعي: التعريفات المشتركة تصل الآن إلى 35 ٪.
غرسات العظام (المفاصل ، مسامير العظام): تواجه منتجات Weigao Group ضغط تعريفة ، لكن ترقيات الطباعة ثلاثية الأبعاد تساعد في الحفاظ على الصادرات.
المنتجات ذات الخطورة العالية:
أجهزة التجميل (RF/Laser): مصنفة على أنها FDA Class II ، تتطلب خلوص 510 (ك). يجب أن تحدد الملصقات "للبيع فقط للأطباء المرخصين".
علاجات النبض الكهربائي (على سبيل المثال ، أجهزة TENS): يمكن أن تؤدي وظائف "العلاجية" الخاطئة إلى احتجاز إدارة الأغذية والعقاقير.
ملخص والاتجاهات
الفئات الأساسية: تظل المواد الاستهلاكية ذات القيمة المنخفضة (المحاقن ، الضمادات) والأجهزة المنزلية (أجهزة التهوية ، موازين الحرارة) هي أساس التصدير ولكنها تواجه تحديات مزدوجة: التعريفة الأمريكية (بعضها تتجاوز 50 ٪) والامتثال FDA.
برامج تشغيل النمو الناشئة: الأجهزة الراقية مثل التنظير ، التصوير الذكاء (Shukun Tech) ، والروبوتات الجراحية (Tianzhihang) تخترق الحواجز التقنية ، وتصبح محركات النمو الهيكلي.
استراتيجيات الشركات: تقوم الشركات الرائدة (Mindray ، Microport) بتخفيف التعريفات عبر عمليات الدمج والاستحواذ والإنتاج المحلي (على سبيل المثال ، المصانع في فيتنام) مع تسريع شهادات FDA لتأمين الوصول إلى الأسواق.
الاحترافية تدفع النجاح-نحن متخصصون في تعاون سلسلة التوريد عبر الحدود ، بما في ذلك استشارات الامتثال لـ FDA/EU CE ، وشهادات عضوية (EU/US) ، وشهادات الحلال/الكوشر ، ومراجعة منشأة SQF ، وشهادات برنامج مورد FSVP ، وشهادات CCPIT ، وشهادات البيع المجانية ، وتقارير MSDS ، وشهادات النقل الجوي/البحر ، و UN38.3.
