تعد شهادة CGMP (ممارسات التصنيع الجيدة الحالية) التابعة لـ FDA (ممارسات التصنيع الجيدة الحالية) شرطًا إلزاميًا للمنتجات الصيدلانية لدخول السوق الأمريكي ، مع عملية موافقة صارمة تتضمن عمليات التفتيش في الموقع. في الآونة الأخيرة ، قامت Ruibo (Suzhou) Pharmaceutical Co. ، Ltd. (المشار إليها فيما يلي باسم "Ruibo Suzhou") ، وهي شركة تابعة لـ Jiuzhou Pharmaceutical ، اجتازت الفحص الصيدلي (APIS) من أجل تبديلها ". فيما يلي تحليل مفصل:
1. لماذا يجب أن يتم تصدير المخدرات إلى شهادة CGMP الخاصة بالولايات المتحدة؟
1.
الشرط الإلزامي القانوني
بموجب مدونة اللوائح الفيدرالية الأمريكية (21 من أجزاء CFR 210 و 211) ، يجب على جميع المنتجات الصيدلانية (بما في ذلك واجهات برمجة التطبيقات) التي تدخل السوق الأمريكية الحصول على موافقة إدارة الأغذية والعقاقير ، ويجب أن تمتثل عمليات التصنيع الخاصة بها بصرامة لمعايير CGMP. تؤكد CGMP على إدارة الجودة الديناميكية ، وتغطي عملية الإنتاج بأكملها (على سبيل المثال ، التحقق من صحة المعدات ، والتحكم في العملية ، والوثائق). هذا يضمن السلامة والفعالية وجودة الأدوية الثابتة.
2.
الوصول إلى السوق وثقة المستهلك
تعد شهادة CGMP واحدة من أكثر المعايير العالمية الصارمة للتصنيع الصيدلاني. يوضح تحقيق هذه الشهادة أن نظام إدارة الجودة التابع للشركة يفي بمعايير دولية ، وتعزيز الثقة بين العملاء الدوليين (وخاصة في الأسواق الخاضعة للتنظيم مثل أوروبا والولايات المتحدة) وتعزيز القدرة التنافسية في تأمين الطلبات.
3.
التخفيف من المخاطر
قد يكون للشركات التي تفشل في إصدار شهادة CGMP منتجاتها من قبل إدارة الأغذية والعقاقير ، أو مواجهة حظر الاستيراد ، أو حتى النزاعات القانونية. على سبيل المثال ، يمكن أن تؤدي عمليات التصنيع غير المستهلكة أو سجلات البيانات غير المكتملة إلى فشل الفحص.
الثاني. كيف تعمل شهادة CGMP؟ هل مطلوب مراجعة مصنع FDA في الموقع؟
تتكون عملية التصديق من مرحلتين أساسيتين ، مع وجود فحص إدارة الأغذية والعقاقير في الموقع إلزامي:
المرحلة 1: ملف DMF (الشرط المسبق)
1.
إرسال DMF (ملف Master Drug): يجب على مصنعي API تقديم نوع II DMF إلى إدارة الأغذية والعقاقير ، وتفصيل البيانات عن عمليات التصنيع ، ومراقبة الجودة ، واختبار الاستقرار لمراجعة FDA السرية.
2.
الحصول على رقم DMF: بعد موافقة أولية FDA ، يتم إصدار رقم تسجيل. ومع ذلك ، هذا لا يؤدي إلى فحص في الموقع. إنه بمثابة ملف مستند فقط.
المرحلة 2: الفحص في الموقع (خطوة حرجة)
1.
شرط الزناد: تبدأ إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) فحصًا في الموقع عندما يشير المستخدم النهائي للولايات المتحدة (الشركة المصنعة للصياغة) إلى DMF لتقديم ANDA (تطبيق مختصر جديد للمخابر) أو NDA (تطبيق عقار جديد).
2.
محتوى التفتيش:
•
Six Review: نظام الجودة ، إدارة المواد ، التحكم في الإنتاج ، عمليات المختبرات ، المعدات والمرافق ، التغليف ووضع العلامات.
•
عناصر التحقق الرئيسية: التحقق من صحة العملية ، والتحقق من صحة التنظيف ، وسلامة البيانات (على سبيل المثال ، سجلات الدُفعات ، تحقيقات الانحراف).
3.
تحديد النتيجة:
•
NAI (لا يوجد أي إجراء): لا توجد عيوب ؛ تم منح الموافقة مباشرة (كما في قضية رويبو سوزو).
•
VAI (الإجراء التطوعي المشار إليه): التصريحات المطلوبة ولكن لا تؤثر على الوصول إلى السوق.
•
OAI (الإجراء الرسمي المشار إليه): عيوب شديدة ؛ قيود التصدير المحتملة.
باختصار ، شهادة CGMPيجبإشراك مراجعة المصنع في الموقع من قبل مسؤولي إدارة الأغذية والعقاقير ، فقط أولئك الذين يجتازون التفتيش يمكنهم الحصول على إذن تصدير نهائي.
ثالثا. المنتجات المؤهلة للتصدير المباشر من قبل Ruibo Suzhou بعد الفحص (انظر الشكل أدناه)-لا بد من قراءة البائعين الأدوية عبر الحدود الذين يبحثون عن وضع علامات خاصة.
رابعا. الأهمية الاستراتيجية لشهادة CGMP الأمريكية لـ Jiuzhou Pharmaceutical
1.
توسع السوق العالمي: يفتح الوصول إلى سوق الولايات المتحدة للمنتجات الحالية ويعزز فرص التعاون في الأسواق العالمية الأخرى المنظمة (على سبيل المثال ، الاتحاد الأوروبي).
2.
القدرة وتحويل الطلب: يمكن أن تتناول الطاقة الإنتاجية المتوافقة مع CGMP من Ruibo Suzhou بسرعة أوامر API المتطورة. على سبيل المثال ، يعد Entesto و Kisqali أدوية رائعة من Novartis وغيرها من شركات الأدوية متعددة الجنسيات مع طلب مستقر.
3.
تعزيز القدرة التنافسية في الصناعة: تحدد نتيجة "Nai Zero-Defect" (على غرار الإنجاز المتزامن لـ He Yuan Pharmaceutical) معيارًا لإدارة الجودة ، وجذب المزيد من العملاء الدوليين.
خاتمة. يمنح Ruibo Suzhou الفحص الناجح "جوازات السفر" لثلاثة أنواع من واجهات برمجة التطبيقات (بما في ذلك Entesto) للتصدير إلى الولايات المتحدة ، مما يمثل خطوة حرجة في استراتيجية التدويل في Jiuzhou Pharmaceutical. سيكون الحفاظ على نظام CGMP (على سبيل المثال ، الاستجابة لعمليات التدقيق غير المعلنة) أمرًا ضروريًا لتوحيد ثقة السوق.
المهنيون يتعاملون مع الأمور المهنية مجانًا للتشاور معنا. نحن متخصصون في تعاون السلسلة الصناعية عبر الحدود ، حيث نقدم خدمات مثل استشارات شهادات FDA/EU CE ، الشهادة العضوية (الاتحاد الأوروبي/الولايات المتحدة) ، شهادة الحلال للحصول على شهادة Kosher ، شهادة مرفقات SQF الأمريكية ، شهادات برنامج مورد FSVP ، شهادات CCPIT ، شهادات البيع الحرة ، تقارير MSDs ، AIR/SEA TONDANTIOND ، ومزيد من الشهادات.
تجنب المزالق عند التوسع إلى وكالة التسجيل الأمريكية المحترفة في الولايات المتحدة.
