موضوع اليوم هو "مغرية واستفزازية"-على حد سواء ، استذكرت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) مجموعة من الحلوى التي تحتوي على مكونات مسرطنة في 8 ولايات. وراء هذا الحادث ، تكمن فرصة هائلة وتحدي لشركات تكملة الصحة الصينية المحلية التي تتطلع إلى التوسع في سوق الولايات المتحدة.
تم استدعاء حلوى مبيعًا في الولايات المتحدة بسبب المكونات المسببة للسرطان (1) (1) .PNG
1. حادثة استدعاء FDA: إشارة تحذير السوق
لفتت انتباهي قصة إخبارية: تم استدعاء حلوى المحاصيل الذهبية ، التي تم استيرادها من الصين من قبل شركة Blooming Import Inc. ومقرها نيويورك ، لخوتها Red 18 كعامل تلوين.
! [صورة 1 (1) .png]
تم استدعاء حلوى مبيعًا في الولايات المتحدة بسبب المكونات المسببة للسرطان
تم وصف هذه الحلوى بأنها "ذهبية في اللون وحلوة في رائحة" ، والتي تباع بشكل أساسي في متاجر البقالة الآسيوية. تستخدم الصبغة بشكل أساسي لتلوين الجلد والبلاستيك والأدوية الخشبية ومستحضرات التجميل. تم حظره في الولايات المتحدة بسبب الدراسات التي تربطه بـ ADHD والسرطان.
حتى أكثر إحراجًا: تم العثور على الحلوى أيضًا احتواء الأصباغ الأزرق 1 والأحمر 40. في حين أن هذين الصبتين موجودين في قائمة الإضافة المعتمدة من FDA ، لم يتم إدراجهما على ملصق المنتج.
! [صورة 2 (1) .png]
تنص إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) صراحةً على أن بعض الأفراد قد يكونون حساسية تجاه إضافات الألوان ، لذلك يجب أن يتم تسميتهم بوضوح على المنتجات.
استدعت Blooming Import Inc. طواعية حلوى محصولها الذهبية البالغة 10 أوقية ، مع منتجات متأثرة في 8 ولايات أمريكية: نيويورك وبنسلفانيا وماريلاند ونيو جيرسي وماساتشوستس وميسوري وديلاوير وتكساس.
صنفت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) هذا الاستدعاء على أنه "من الدرجة الثانية" ، التي تحددها على أنها "موقف قد يتسبب فيه الاستخدام أو التعرض لمنتج انتهاك إلى عواقب صحية ضارة مؤقتة أو قابلة للانعكاس."
هل هذا يجعلك تنفجر في عرق بارد؟
بالنسبة للشركات المكملة الصحية التي تخطط لدخول السوق الأمريكية ، فإن هذه الأخبار هي دعوة للاستيقاظ:
تفرض إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) لوائح صارمة للغاية بشأن الإضافات الغذائية-الآثار يمكن أن يكون لها عواقب وخيمة.
الثاني. الوضع الحالي لسوق المكملات الصحية الأمريكية: فرص هائلة وسط تنظيم صارم
وفقًا لإحصائيات Qyr (Hengzhou Bozhi) وتوقعاتها ، بلغت مبيعات المكملات الصحية العالمية 81.57 مليار دولار ، و Withanexpected105.51 مليار بحلول عام 2030 ، والتي تمثل معدل نمو سنوي مركب (CAGR) بنسبة 3.8 ٪ (2024-2030).
باعتبارها واحدة من أكبر أسواق المكملات الصحية في العالم ، ترى الولايات المتحدة الطلب المتزايد على المنتجات الصحية.
الأصدقاء ، هذا سوق تتعايش فيه الأزمات والفرص.
يخبرنا حادث استدعاء حلوى FDA:
يعد الامتثال أول عتبة لدخول سوق المكملات الصحية في الولايات المتحدة وشريان الحياة للحفاظ على تطوير الأعمال.
ثالثا. الاتجاهات التنظيمية FDA: متطلبات الامتثال الأكثر صرامة تتشكل
أصدرت إدارة الأغذية والعقاقير سلسلة من اللوائح الجديدة في يناير 2025 ، بما في ذلك تفويضات لوضع العلامات على التغذية الأمامية على معظم الأطعمة التي تحمل بالفعل علامات حقائق التغذية ، مما يتيح للمستهلكين مقارنة المحتوى الغذائي بسرعة أثناء تصفح المنتجات.
بالإضافة إلى ذلك ، تم تحديث الإرشادات التي تم تحديثها في إدارة الأغذية والعقاقير حول وضع علامات على المواد المثيرة للحساسية الرئيسية ، مع التأكيد على أن ملصقات الأغذية يجب أن تعلن عن مسببات الحساسية الرئيسية حتى لو كانت موجودة كصاحبة فرعية أو "إضافات عرضية".
تفرض هذه التغييرات التنظيمية متطلبات امتثال أعلى على الشركات المكملات الصحية التي تخطط لدخول السوق الأمريكية.
رابعا. كيفية إنشاء ملحق صحي مبيعًا: تحليل كامل للعملية من البحث والتطوير إلى التسويق
استنادًا إلى تحليل السوق أعلاه ، دعنا نقسم العملية الكاملة المتمثلة في إنشاء ملحق غذائي أكثر مبيعًا في سوق الولايات المتحدة:
1. أبحاث السوق وتحديد المواقع
أولاً ، التواصل مع الشركاء لتوضيح فئة المكملات الصحية المستهدفة أو المنتج الأكثر مبيعًا لمحاكاة.
إجراء تحليل السوق الأولي لتقييم المنافسة في الفئة المستهدفة.
على سبيل المثال ، قم بتجميع قائمة بأفضل 30 المكملات الغذائية الأكثر مبيعًا في فئة الفعالية ذات الصلة في Amazon ، ثم قم بتحليل حجم السوق لكل منتج ، وشدة تنافسية ، وفرص ، ونقاط البيع الفريدة (USPS).
2. المنتج R&D وتحسين الصيغة
يتوقف نجاح المكملات الصحية على فعاليته الفعلية.
راجع الأوراق السريرية الطبية من السنوات الثلاث الماضية في منطقة الفعالية المستهدفة لتحديد المكونات التي أثبتت أنها فعالة من خلال التجارب السريرية.
قم بتطوير صيغة رسمية مع فريق محترف (عادةً ما يشمل كبار الأطباء والصيادلة ذوي الخبرة ومهندسي البحث والتطوير المتخصصين في عمليات إنتاج المكملات).
يجب أن تحقق صيغة المكملات الممتازة "تأثيرات ملحوظة خلال 3 أيام ، والتحسينات الملموسة في 3 أسابيع ، ونتائج علاجية كبيرة في 3 أشهر."
بالإضافة إلى ذلك ، مسودة المطالبات الصحية ومطالبات الهيكل في الامتثال لمتطلبات إدارة الأغذية والعقاقير ، كل منها مدعوم بسلسلة من الدراسات الطبية السريرية المقابلة.
3. اختبارات الامتثال وتصميم التغليف
يجب أن تلتزم هذه الخطوة بصرامة لوائح إدارة الأغذية والعقاقير ، بما في ذلك متطلبات وضع العلامات ، والإفصاح عن المكونات ، والقيود المفروضة على المطالبات الصحية.
يجب أن يوازن تصميم التعبئة والتغليف مع امتثال FDA مع جاذبية فعالية التسويق ، وتواصل USP ، والمشغلات النفسية "المنحدر الزلقة" ، وخلق الرغبة.
4. الإنتاج ومراقبة الجودة
إنشاء نظام صارم لمراقبة الجودة يتماشى مع ممارسات التصنيع الجيدة الحالية في إدارة الأغذية والعقاقير (CGMP) لضمان اتساق المنتج ، وقوة ، ونقاء.
ويشمل ذلك اختبار المواد الخام والمنتجات النهائية وظروف التخزين ؛ الحفاظ على سجلات الدُفعات والتتبع ؛ وإدارة بروتوكولات تدريب الموظفين والصرف الصحي.
5. الإدراج والتسويق الترويج
قائمة المنتجات على منصات مثل Amazon و Tiktok و Temu ؛ قم بإعداد حملات Amazon الإعلانية مع مجموعات الإعلانات المستهدفة والكلمات الرئيسية.
قم بإنشاء محتوى تسويقي مثل المراجعات الإيجابية ، ونصوص الترويج للفيديو ، والبرامج النصية للبث المباشر.
خامسا المزالق الرئيسية لشركات المكملات الصحية الصينية التي تتوسع في سوق الولايات المتحدة
على الرغم من الإمكانات الواسعة ، تواجه الشركات المكملة الصحية المحلية مخاطر كبيرة عند دخول السوق الأمريكية. فيما يلي "المزالق" الرئيسية:
1. مخاطر الامتثال بموجب تنظيم إدارة الأغذية والعقاقير الصارمة
تفرض إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الرقابة الصارمة على المكملات الصحية.
يُمنع المكملات الغذائية من تقديم مطالبات للأمراض ، مما يعني ضمناً أنه يمكنهم علاج أو علاج أو منع أمراض معينة.
قد تؤدي الانتهاكات إلى عواقب وخيمة ، بما في ذلك استدعاء المنتجات أو خطابات التحذير أو إجراءات إنفاذ أخرى.
تذكر: بموجب قانون الصحة والتعليم الغذائي (DSHEA) ، فإن إدارة الأغذية والعقاقير لا تتمتع بسلطة الموافقة على المكملات الغذائية قبل دخول السوق.
وهذا يعني أن الشركات المصنعة تتحمل مسؤولية كاملة عن ضمان سلامة المنتج والامتثال للتسمية.
2. المخاطر الخفية للمكونات والملصقات غير المتطابقة
كما هو موضح في استدعاء حلوى المحاصيل الذهبية ، فإن المكونات غير المعلنة-حتى إذا تمت الموافقة عليها من قبل TRIGGER FDA-CAN.
وبالمثل ، بالنسبة للمكملات الغذائية ، يجب على الشركات المصنعة الإبلاغ عن جميع الأحداث السلبية الخطيرة إلى إدارة الأغذية والعقاقير في غضون 15 يومًا من استلامها.
3. مخاطر الامتثال في مطالبات التسويق
في الولايات المتحدة ، قد تجعل المكملات الغذائية فقط "هيكل الوظيفة" الموصوفة في وصف كيفية تأثير المنتج على بنية الجسم أو وظيفة-يجب دعم هذه المطالبات من خلال الأدلة العلمية.
4. مرافق إنتاج غير متوافقة مع معايير GMP
تفرض إدارة الأغذية والعقاقير ممارسات التصنيع الجيدة (CGMP) للمكملات الغذائية لضمان جودة المنتج والاتساق والسلامة.
يجب أن تنفذ الشركات CGMPs لتجنب المنتجات الخاطئة أو التسمية الخاطئة ، أو المنتجات المقلدة.
قد تواجه مرافق الإنتاج التي تفشل في تلبية معايير GMP رفضًا لمنتجاتها في السوق الأمريكية.
مع نمو الطلب على المستهلكين على منتجات الصحة والعافية ، إلى جانب لوائح إدارة الأغذية والعقاقير المتطورة ، يجب على مصدري المكملات الصحية الصينية الاقتراب من السوق الأمريكية بحذر أكبر والكفاءة المهنية.
الشركات التي يمكنها إنشاء منتجات عالية الجودة متباينة تحت الامتثال ، المقترنة باستراتيجيات السوق الفعالة ، ستغتنم الفرص في هذا السوق الديناميكي.
