لقد قمت بمشاركة محتوى تعليمي مماثل حول هذا الموضوع منذ بعض الوقت. ومع ذلك، في هذا الشهر وحده، واجهت ثلاث حالات حيث "واجه عملاء التجارة الأجنبية مشكلات تتعلق بأرقام تسجيل إدارة الغذاء والدواء الخاصة بهم." أود أن أشارك هذه القصص لمساعدة العملاء الذين يخططون للامتثال لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية للحصول على الوضوح وتجنب الأخطاء من أجل توسع عالمي أكثر سلاسة.
الحالة 1: الشركة المصنعة للأغذية
انتهت صلاحية رقم تسجيل إدارة الغذاء والدواء الخاص بشركة أغذية في 31 ديسمبر 2024. ومع ذلك، فشلت وكالة الطرف الثالث-التي تعاملت مع تسجيل إدارة الغذاء والدواء في إرسال تذكير. ونتيجة لذلك، صادرت الجمارك الأمريكية بضائع الشركة بحجة "عدم وجود ترخيص من إدارة الغذاء والدواء".
الحالة 2: عميل الأجهزة الطبية
بعد مراجعة وثائق المنتج، قررنا أن الجهاز الطبي الخاص بالعميل يندرج بشكل صارم ضمن الفئة الثانية (والتي لا تعفيه من متطلبات 510(ك)). ومع ذلك، قام العميل بتسجيله كجهاز من الفئة الأولى (معفى من 510(ك))، مما أدى إلى إزالة المنتج قسرًا من منصة أمازون بسبب "فقدان وثائق 510(ك)" أثناء فحص بيانات اعتماد النظام الأساسي.
الحالة 3: مصنع الأغذية المعلبة
وفقًا للوائح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، لا تتطلب المنتجات الغذائية المعلبة التسجيل في إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) فحسب، بل تتطلب أيضًا تسجيل FCE-SID (إشعار ملامسة الأغذية - قاعدة بيانات تحديد المواد). ومع ذلك، فإن وكالة -الطرف الثالث التي عينها العميل أكملت فقط تسجيل إدارة الغذاء والدواء (FDA)، متجاهلة FCE-SID. وأدى ذلك إلى مصادرة البضائع وتدميرها في الجمارك الأمريكية.
كانت الحوادث الثلاثة ناجمة عن أخطاء أو عدم احترافية من جانب وكالات التسجيل التابعة لهيئة الغذاء والدواء (FDA) التابعة لجهات خارجية. ولذلك، فإننا نحث العملاء على مراجعة منشوراتنا التعليمية بدقة قبل الشروع في التسجيل لتجنب المخاطر وضمان دخول السوق العالمية بنجاح.
فيما يتعلق بكيفية التحقق من صحة إدارة الغذاء والدواء (استفسر العديد من العملاء بشكل خاص)، سأوضح ذلك علنًا - لا تتردد في القراءة والتشاور معي في أي وقت:
1. لا تصدر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أي شهادات رسمية
بعد الانتهاء من التسجيل في إدارة الغذاء والدواء، سوف تتلقىرقم التسجيللكن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لا تقدم "وثائق التصديق". معظم "شهادات إدارة الغذاء والدواء" المتداولة في السوق يتم إصدارها ذاتيًا-من قبل وكالات خارجية-. فيما يلي مثال لنموذج شهادة وكالتنا - وهو بمثابة مرجع للعروض التقديمية للعملاء وحفظ السجلات-. الأوراق اعتماد إدارة الغذاء والدواء الرسمية فقط هي رقم التسجيل الخاص بك وحالته النشطة في نظام إدارة الغذاء والدواء. (نقوم مسبقًا-بملء عناوين البريد الإلكتروني للعملاء لضمان حصولهم على الإشعار الرسمي "نجاح التسجيل لدى إدارة الغذاء والدواء". بالنسبة لمصنعي المواد الغذائية، على عكس الأجهزة الطبية، لا تدعم إدارة الغذاء والدواء الاستعلامات العامة عبر الإنترنت عن حالات التسجيل. وبالتالي، فإن هذا البريد الإلكتروني هو الطريقة الوحيدة للتحقق من صحتها.)
2. يعد التسجيل في إدارة الغذاء والدواء (FDA) إلزاميًا ولكنه لا يعادل المصادقة الرسمية
لا يعني تسجيل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية "موافقة" إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عملك أو منتجاتك. إنه يشير فقط إلى أن منشأتك مسجلة لدى إدارة الغذاء والدواء (FDA) ويجب أن تمتثل لقوانين الولايات المتحدة. (وهذا ما يفسر سبب تلقي بعض العملاء إشعارات "تفتيش منشأة إدارة الغذاء والدواء" بعد-التسجيل. ومؤخرًا، اجتازت العديد من شركات الأدوية الصينية الرائدة عمليات تفتيش إدارة الغذاء والدواء - حيث تم التحقق من مصدريهم الموثوق بهم حقًا ومعتمدين من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.)
3. "الامتثال لإدارة الغذاء والدواء" هو عملية مستمرة
تعتبر عمليات التسجيل وتحديث المعلومات مسؤوليات طويلة الأمد-. يجب تحديث أي تغييرات مهمة (على سبيل المثال، تغييرات الملكية أو المشغل أو الوكيل الأمريكي) خلال 60 يومًا. كما تعمل وكالات التسجيل ذات الخبرة لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على إطلاع العملاء على{10}التغييرات التنظيمية في الوقت الفعلي، مثل التحديثات الأخيرة لـ "متطلبات المواد المضافة للأطعمة الخاصة بإدارة الغذاء والدواء". (ولهذا السبب نقدم عقودًا طويلة الأجل مدتها 4-6 سنوات للعملاء - فهم يشاركون في عمليات تصدير مستدامة إلى الولايات المتحدة ويطالبون بأعلى معايير المنتج، دون ترك أي مجال لأخطاء الامتثال.)
