منذ بضعة أيام، قمت بنشر منشورين حول الاختلافات في تنظيم OTC (OTC (Over-theCounter) بين الصين والولايات المتحدة، ومتطلبات الأدوية الصينية التي لا تستلزم وصفة طبية -لدخول السوق الأمريكية. منذ ذلك الحين، تلقيت العديد من الاستفسارات من المتابعين وشركات تصنيع الأدوية المتلهفة إلى التصدير-وكان اهتمامهم بـ "انتشار الأدوية الصينية التي لا تستلزم وصفة طبية على مستوى العالم" واضحًا. علاوة على ذلك، بمجرد أن تقرر دخول السوق الأمريكية، فإن إعداد بيانات اعتماد الامتثال اللازمة للحصول على موافقة السوق الأمريكية يعد كافيًا لعرض منتجك على رفوف الصيدليات. الأمر أبسط مما يفترضه الكثيرون.
في الواقع، يعد تأمين هذه المؤهلات لصادرات الأدوية بمثابة ""-ميزة المحرك الأول"-حيث ستضع الشركات الأولى التي تحقق الامتثال حواجز أمام الدخول والتي سيكافح المنافسون لاحقًا للتغلب عليها.
بناءً على منشوراتي السابقة، دعونا نتعمق أكثر في هذا الموضوع لمساعدة مصدري الأدوية الصينية التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.
الفرق الرئيسي: موافقة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) مقابل تسجيل NDC للأدوية الأمريكية التي لا تحتاج إلى وصفة طبية
إن "موافقة إدارة الغذاء والدواء" و"تسجيل NDC" للأدوية التي لا تحتاج إلى وصفة طبية في الولايات المتحدة هما مفاهيم مختلفة بشكل أساسيذات طبيعة تنظيمية وآثار قانونية ونطاقات تطبيق متميزة. وفيما يلي تفصيل تفصيلي:
1. تسجيل NDC ≠ موافقة إدارة الغذاء والدواء (الفرق الأساسي)
أ. جوهر التسجيل NDC
NDC (قانون المخدرات الوطني) هورمز تعريف المنتجتم تعيينه من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لتتبع معلومات توزيع الأدوية (على سبيل المثال، مواصفات التغليف والمصنعين). تحصل الشركات على NDC عن طريق تقديم تفاصيل المنتج إلى النظام الإلكتروني لإدارة الغذاء والدواء (eDRLS، نظام تسجيل الأدوية الإلكتروني وإدراجها). هذا محضعملية التسجيل الإداريولا يشير إلى موافقة إدارة الغذاء والدواء (FDA) على سلامة المنتج أو فعاليته.
ب. معنى موافقة ادارة الاغذية والعقاقير
تشير موافقة إدارة الغذاء والدواء (FDA) إلى أترخيص السوق تُمنح بعد مراجعة فنية صارمة (على سبيل المثال، بيانات التجارب السريرية، وعمليات التصنيع، والامتثال للملصقات) التي تؤكد سلامة الدواء وفعاليته. تنطبق هذه العملية فقط على المنتجات التي تتطلب-موافقة مسبقة (على سبيل المثال، العقاقير الطبية، والأدوية الجديدة، وبعض الأجهزة الطبية). لا تتطلب معظم الأدوية التي لا تحتاج إلى وصفة طبية هذه الخطوة (تطبق الاستثناءات في حالات محددة).
2. توضيح المفاهيم الخاطئة الشائعة
المفهوم الخاطئ 1: "الحصول على شهادة NDC=FDA"
خطأ شنيع. إن NDC هو مجرد رمز تسجيل ولا يعني مراجعة سلامة أو فعالية إدارة الغذاء والدواء. على سبيل المثال، يمكن قانونيًا بيع جل حب الشباب الذي يحتوي على NDC، ولكن إذا لم يتم تقييم مكوناته من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، فقد يتم استرجاعه.
المفهوم الخاطئ 2: "جميع الأدوية التي لا تحتاج إلى وصفة طبية تتطلب موافقة إدارة الغذاء والدواء"
معظم الأدوية التي لا تحتاج إلى وصفة طبية تحصل على إمكانية الوصول إلى الأسواق من خلالدراسات خارج البورصة-إرشادات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) التي تحدد المكونات والجرعات والملصقات المقبولة. هذه المنتجات لا تحتاج إلى موافقة منفصلة. ومع ذلك، إذا كان المنتج يحتوي على مكونات جديدة أو استخدامات جديدة، فيجب عليه تقديم طلب دواء جديد (NDA) للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء.
3. توصيات الامتثال للمؤسسات
تسجيل NDC هوخطوة تأسيسيةللأدوية التي لا تحتاج إلى وصفة طبية والتي تدخل السوق الأمريكية. تأكد من أن الملصقات والتغليف تتوافق مع معايير إدارة الغذاء والدواء.
التمييز بين أنواع المنتجات:
•
روتيني خارج البورصة: التسجيل الكامل لـ NDC كافٍ للبيع (على سبيل المثال، أدوية نزلات البرد الشائعة والكريمات الموضعية).
•
خاص خارج البورصة: إذا كان المنتج يحتوي على مكونات جديدة، فيجب التقدم بطلب للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء (على سبيل المثال، مطهرات اليد التي تحتوي على عوامل جديدة مضادة للميكروبات).
باختصار،يعد تسجيل NDC متطلبًا إداريًا إلزاميًا لتوزيع الأدوية في الولايات المتحدة، بينماتعتبر موافقة إدارة الغذاء والدواء (FDA) بمثابة ترخيص سوقي للمنتجات-عالية الخطورة. تحتاج معظم الأدوية التي لا تحتاج إلى وصفة طبية إلا إلى تسجيل NDC، ولكن يجب على الشركات التحقق بدقة مما إذا كانت منتجاتها تتطلب موافقات إضافية لتجنب مخاطر الامتثال الناشئة عن الارتباك المفاهيمي.
