إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ترفع الحظر عن NMN كمكمل غذائي

السوق الأمريكية تستعد لزيادة منتجات NMN! الدليل الشامل لمتطلبات الامتثال لإدارة الغذاء والدواء​

في 29 سبتمبر 2025، أكدت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) رسميًا الوضع القانوني لـ NMN ( -Nicotinamide Mononucleotide) كمكمل غذائي، مما يمثل تحولًا محوريًا في السياسة التنظيمية.

وفي غضون أسابيع من هذا الإعلان، بدأ عملاء OEM في الخارج-بما في ذلك شركات من الولايات المتحدة واليابان وأستراليا-في الاستفسار عن "الدخول المتوافق إلى سوق الولايات المتحدة". فيما يلي تحليل تفصيلي لرحلة NMN التنظيمية في الولايات المتحدة وإرشادات الامتثال الأساسية لتصدير NMN-الذي يحتوي على مكملات غذائية (مواد تدريب داخلية).

​I. رحلة NMN التنظيمية في الولايات المتحدة​

تطور موقف إدارة الغذاء والدواء بشأن NMN من خلال مراحل حاسمة:

​الحظر الأولي: "شرط حصري للأدوية".​

قامت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في البداية بتقييد NMN بموجب قانونبند حصرية المخدراتمن القانون الاتحادي للأغذية والأدوية ومستحضرات التجميل. يحظر هذا البند تسويق المكونات التي تمت دراستها على أنها "أدوية جديدة" كمكملات غذائية. قدمت شركة Metro International Biotech، وهي شركة -شارك في تأسيسها رائد NMN ديفيد سنكلير، تجربة سريرية للمرحلة الثانية لـ NMN كدواء، مما أدى إلى تفعيل سياسة الاستبعاد الخاصة بإدارة الغذاء والدواء.

​عكس السياسة: التحديات القانونية والأدلة​

اعترضت جمعية المنتجات الطبيعية (NPA) على قرار إدارة الغذاء والدواء، بحجة أن NMN تم بيعه كمكمل غذائي منذ عام 2017، أي قبل أبحاث الأدوية. بعد التقاضي المطول والضغط العام، اعترفت إدارة الغذاء والدواء بالوضع الشرعي لـ NMN بموجب قانون إدارة الغذاء والدواءقانون الصحة والتعليم للمكملات الغذائية (DSHEA).

​ثانيا. إزالة منتج NMN من أمازون وترميمه​

​الإزالة التاريخية​

قامت أمازون سابقًا بإزالة مكملات NMN من القائمة بسبب الموقف الغامض لإدارة الغذاء والدواء.

​الوضع الحالي​

بعد توضيح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في سبتمبر 2025، حثت NPA أمازون وWalmart على إعادة منتجات NMN. ومن المتوقع حدوث زيادة في قوائم ملحق NMN على المدى القصير.

​ثالثا. متطلبات الامتثال لدخول السوق الأمريكية​

لتصدير NMN-الذي يحتوي على مكملات غذائية إلى الولايات المتحدة، يجب على الشركات المصنعة استيفاء المعايير التالية:

​إشعار المكونات الغذائية الجديدة (NDI).​

إلزامي بموجب DSHEA للمكونات المستخدمة لأول مرة في المكملات الغذائية بعد 15 أكتوبر 1994.

يتطلب تقديم بيانات السلامة، بما في ذلك دراسات السموم وأدلة الاستخدام التاريخية.

​الامتثال لممارسات التصنيع الجيدة​

يجب أن تلتزم المرافقممارسات التصنيع الجيدة الحالية (cGMP)للمكملات الغذائية.

​معايير وضع العلامات​

حظر الادعاءات المحددة للأمراض-(على سبيل المثال، "يعالج مرض السكري").

قم بتضمين قوائم المكونات، وأحجام التقديم، ومطالبات البنية/الوظيفة (على سبيل المثال، "يدعم الطاقة الخلوية").

​تسجيل المنشأة​

التسجيل في نظام تسجيل المنشآت الغذائية التابع لإدارة الغذاء والدواء (مطلوب للاستيراد/التصدير).

​رابعا. الاختلافات الرئيسية: إشعار NDI مقابل تسجيل FDA​

​V. NMNH، وNMN، وNAD+: التناقضات الرئيسية​

​سادسا. المناظر الطبيعية المحلية في الصين​

تحظر الصين حاليًا تصاريح إنتاج NMN. تعتمد منتجات السوق على الواردات أو التجارة الإلكترونية-عبر الحدود. يجب على الشركات المصنعة التي تهدف إلى دخول السوق الأمريكية:

مراقبة التحديثات التنظيمية المحلية.

إعطاء الأولوية لإخطارات ND I والامتثال لـ GMP.

الشراكة مع الموزعين المرخصين من الولايات المتحدة للوصول إلى الأسواق.

​خاتمة​

إن التحول في سياسة NMN لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية يؤكد صحة دورها باعتبارها-الجيل القادم من التدخلات المضادة-للشيخوخة. إن الامتثال لإخطارات NDI ومعايير GMP ووضع العلامات الشفافة سيحدد النجاح في السوق الأمريكية. العلامات التجارية مثلث+ برج التيلوميروC9NMN بان شينغبايتجسيد التحقق العلمي الصارم والالتزام التنظيمي، ووضع معايير لهذه الصناعة.

للحصول على إرشادات تنظيمية مفصلة، ​​راجع 21 CFR Part 190 وإرشادات DSHEA الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.