وعلى الرغم من إغلاق الحكومة الأمريكية مؤخراً، فإن عمليات التفتيش العشوائية غير المجدولة التي تجريها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على المستوردين لم تتوقف مؤقتاً. بناءً على تعليقات العملاء، تلقى العديد من المصدرين المحليين إشعارات تدقيق إدارة الغذاء والدواء عبر البريد الإلكتروني في الأشهر الأخيرة.
لقد سمعنا أيضًا عن حالات حيث وجد المصدرون أن بضائعهم محتجزة في موانئ الولايات المتحدة-وعندها فقط أدركنا أن شركتهم كانت مدرجة في قائمة إدارة الغذاء والدواء المقيدة. كشف تحقيقنا عن السبب الجذري: "رفض" المصنع عملية التدقيق غير المقررة. بعد الفحص الدقيق، لم يكن ذلك تحديًا صريحًا-ببساطة، لم يكن لديهم عادة فحص البريد الإلكتروني، وبالتالي فشلوا في الرد على إشعار إدارة الغذاء والدواء، مما أدى إلى يعتبر رفض.
هذا هو المكان الذي يتألق فيه دورنا كوكالة تسجيل محترفة لدى إدارة الغذاء والدواء. بالنسبة لعملائنا، نذكرهم على الفور بالرد على رسائل البريد الإلكتروني الخاصة بإدارة الغذاء والدواء، والمساعدة في استكمال محتوى المرفقات، وإعداد مواد التدقيق من البداية.
لذا، إلى جميع أصدقاء مصانع المواد الغذائية في الخطوط الأمامية للصادرات: في حين أن مصطلح "التدقيق غير المجدول لإدارة الغذاء والدواء" قد يثير الخوف في قلب أي مصدر، تذكر هذا:إن فحص إدارة الغذاء والدواء (FDA) ليس تجربة يوم القيامة-إنه اختبار كتابي-مفتوح.إنه لا يختبر قدرتك على الارتجال تحت الضغط، بل يختبر قدرتك على الارتجال تحت الضغطأساسيات إدارة الجودة اليومية.
اليوم، سأشرح بالتفصيل-من وجهة نظر مفتش إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) ومحترف التجارة الخارجية المتمرس-كيفية الرد على رسالة البريد الإلكتروني، والاستعداد للتدقيق، وكيف يمكن للوكالات المهنية مساعدتك في تحقيق النجاح.
الخطوة 1: كيفية الرد بشكل احترافي على البريد الإلكتروني؟
إن الاستجابة المصقولة وفي الوقت المناسب تحدد مسار عملية التدقيق بأكملها. إليك كيفية تثبيتها:
الرد على الفور: تهدف إلى الرد في غضون 24 ساعة. حتى لو لم تكن لديك تفاصيل كاملة، قم بتأكيد الاستلام أولاً للإشارة إلى التعاون.
قم بتعيين نقطة اتصال واحدة (SPOC).: قم بتعيين مدير كبير (يجيد اللغة الإنجليزية، وعلى دراية بأنظمة الجودة/الإنتاج) ليكون "جهة الاتصال الحصرية" الخاصة بك للتدقيق. وهذا يتجنب الارتباك ويظهر الاحتراف.
حافظ على المحتوى موجزًا واحترافيًا:
جسم: أشكر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على الإشعار، وأكد استلام خطة التدقيق، وشارك اسم SPOC الخاص بك ولقبه وهاتفه وبريده الإلكتروني. التعبير عن التعاون الكامل. اسأل بأدب عن الجدول الزمني العام للمفتشين (على سبيل المثال، الصباح/بعد الظهر في يوم محدد)، والمدة المتوقعة، وعدد المفتشين-ولكن لا تستكشف نطاق التدقيق.
إغلاق: قم بتضمين اسم شركتك ومعلومات الاتصال والتوقيع الرسمي.
أرفق -المستندات المطلوبة من إدارة الغذاء والدواء (FDA).: قم بإكمال جميع النماذج المطلوبة وتحميلها (على سبيل المثال، معلومات المنشأة، ومخططات سير العملية).
وجهات نظر:
التجارة الخارجية برو: الرد في الوقت المناسب هو الخاص بكالانطباع الأولعلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية-أمر بالغ الأهمية لتجنب العلامات الحمراء. لا تتجاهل أبدًا أو تؤخر أو تتعجل في ردك.
مفتش ادارة الاغذية والعقاقير: الاستجابة المهنية والسريعة تمنحني شعورًا إيجابيًاحتى قبل أن أدخل المصنع.
الخطوة 2: الفوز قبل التدقيق-"100-التحضير ليوم" خارج الموقع
لا تنتظر حتى يعمل البريد الإلكتروني. الانضباط اليومي هو ما يهم أكثر. الإعداد المسبق للتدقيق- هو أتدقيق شامل لنظام إدارة الجودة (QMS) الخاص بك.
التجارة الخارجية برو: تعامل مع هذا باعتباره-اختبار كتاب مفتوح-جميع الإجابات موجودة في المستندات الخاصة بك.
قائمة مراجعة الإعداد الأساسية
1. نظام التوثيق-"الكتاب المقدس عالي الجودة"
سجلاتك تثبت أنك تسير على الكلام. قم بالتركيز على:
خطة تحليل المخاطر ونقاط المراقبة الحرجة: الأولوية رقم 1. تأكد من تحديثه--وتنفيذه بالكامل وتضمنهالجميعتحليلات المخاطر ونقاط التحكم الحرجة (CCPs) وسجلات المراقبة والإجراءات التصحيحية.
إجراءات التشغيل القياسية للصرف الصحي (SSOP).: التوثيق الكامل لجميع مناطق الصرف الصحي الثمانية (على سبيل المثال، التنظيف ومكافحة الحشرات) + سجلات التنفيذ المقابلة.
التحكم في مسببات الحساسية: بروتوكولات صارمة لمنع التلوث المتبادل- (على سبيل المثال، المعدات المخصصة) ووضع علامات واضحة على المكونات المسببة للحساسية (تشترط إدارة الغذاء والدواء الإعلان عن 8 مسببات حساسية رئيسية).
نظام التتبع: القدرة على تتبع المنتجات""خطوة إلى الأمام وخطوة إلى الخلف""(السلع تامة الصنع إلى المواد الخام). اختبر ذلك بمجموعة عشوائية-هل يمكنك إكمال التدريب خلال 4 ساعات؟
شكاوى العملاء وCAPA: يجب أن يكون لكل شكوى سجل تحقيق، وتحليل السبب الجذري، وأمغلقالإجراء التصحيحي.
سجلات التدريب: مستندات شاملة لجميع الموظفين-خاصة أدوار الجودة/الإنتاج-لإثبات فهمهم للبروتوكولات.
2. في-إدارة الموقع-"الوجه إلى العالم" الخاص بك
يحكم المفتشون على إدارتك من خلال ما يرونه:
توعية الموظف: يدربالجميعفي عملية التدقيق (على سبيل المثال، "أجب بصدق-إذا كنت لا تعرف، فقل ذلك؛ لا تخمن").
5S على-الموقع: النظافة التامة، والأدوات/المواد المنظمة، وعدم وجود زوايا غير نظيفة. هذه هي النتيجة الأكثر بديهية لنظامك التشغيلي.
مكافحة الآفات: افحص جميع الحواجز (حراس القوارض، وستائر الهواء) واحتفظ بسجلات مكافحة الآفات-لطرف ثالث.
معايرة المعدات: يجب أن تحتوي جميع الأدوات المهمة (مقاييس الحرارة وأجهزة قياس الضغط) على شهادات معايرة صالحة وسجلات صيانة دورية.
الخطوة 3: "السلاح السري" لوكالة التسجيل الاحترافية لدى إدارة الغذاء والدواء
الوكالة الموثوقة هي "مضاعف القوة"-فهي تحول الامتثال من صداع إلى ميزة استراتيجية. وإليك ما يفعلونه:
التدقيق الوهمي: الخدمة الأكثر قيمة. يقوم مستشارو الوكالة (غالبًا ما يكونون مفتشين سابقين في إدارة الغذاء والدواء أو كبار المدققين) بإجراء أمحاكاة واقعية كاملةمن التدقيق الخاص بك. سوف يكشفون عن "النقاط العمياء" التي تجاهلتها.
مراجعة المستندات وترقيتها: سيقومون بمراجعة نظام تحليل المخاطر ونقاط التحكم الحرجة (HACCP) وSSOP والملفات الأساسية الأخرى لضمان الامتثال لأحدث اللوائح الفيدرالية الأمريكية (CFR).
في-تصحيح الموقع: بالنسبة لنتائج التدقيق الوهمية، فسوف يقدمون إصلاحات قابلة للتنفيذ ويوجهون فريقك لتنفيذها.
مرافقة وترجمة مخصصة: في يوم التدقيق، يعمل خبراؤهم كمترجم تقني و"مخزن مؤقت". سيفسرون الأسئلة المعقدة بدقة ويضعون الإجابات بشكل احترافي-يتجنبون سوء التقدير بسبب الفجوات اللغوية/الثقافية.
483 استجابة النموذج: إذا حصلت على "483" (ملاحظات التفتيش) من إدارة الغذاء والدواء (FDA)، فسوف يساعدونك في صياغة استجابة صارمة قائمة على الأدلة-توضح الأسباب الجذرية والخطط التصحيحية بالتفصيل. هذا هوشديد الأهميةلتجنب تنبيه الاستيراد (الذي يحظر منتجاتك من الولايات المتحدة).
الفكر النهائي
عرض التدقيق غير المجدول الذي تجريه إدارة الغذاء والدواء (FDA) باعتباره ملفتشخيص مجاني لإدارة الجودة-من المستوى الأول. لا يتعلق الأمر بـ "النجاح"-إنما يتعلق برفع مستوى نظام إدارة الجودة لديك لتحقيق النجاح العالمي.
أتمنى لكم جميعاً عمليات تدقيق سلسة، وصفر عمليات احتجاز، وطوفان من طلبات التصدير!
