في الآونة الأخيرة ، واجه العديد من مصدري التجارة الإلكترونية عبر الحدود التي يستهدفون السوق الأمريكية "مشكلات التخليص الجمركية" المشتركة: إما أن تقارير اختبار COA (شهادة التحليل) المقدمة لا تعترف بها الجمارك الأمريكية ؛ ينسون إجراء اختبار COA ؛ أو تفشل ملصقات التغذية الغذائية في تلبية متطلبات إدارة الأغذية والعقاقير ... اليوم ، سأركز على COA.
[صورة]
فيما يلي تحليل للمشكلات الأساسية المتعلقة باختبار المعادن الميكروبيولوجية والثقيلة في COA (شهادة التحليل) للمكملات الغذائية/الغذائية التي تم تصديرها إلى الولايات المتحدة ، بناءً على اللوائح الأمريكية واستفسارات العميل المشتركة:
1. هل يقوم الولايات المتحدة بالتحقق من العناصر المعدنية الميكروبيولوجية والثقيلة في COA؟
1.
آلية التفتيش المباشر
1.
إشراف بقيادة إدارة الأغذية والعقاقير: الجمارك الأمريكية و FDA تنفذ بشكل مشترك لوائح الغذاء استيراد. تحتقانون الطعام الفيدرالي والمخدرات ومستحضرات التجميل (قانون FD&C)وبرنامج التحقق من المورد الأجنبي (FSVP)، يجب على المستوردين توفير وثائق تثبت سلامة المنتج.
2.
خطر الاحتجاز التلقائي: إذا كانت البيانات التاريخية أو التقييمات التاريخية لـ FDA تشير إلى أن فئة المنتج تشكل مخاطر من التلوث المعدني/الميكروبيولوجي الثقيل (على سبيل المثال ، تم إدراج منتجات العشبية الهندية للأيورفيدا في قائمة "الاحتجاز بدون الفحص البدني (DWPE)" بسبب الرصاص المفرط والزئبق) ، وسيتم إجراء عملية احتجاز آلية. في مثل هذه الحالات ، تعمل COA كدليل نقدي لرفع الاحتجاز.
1.
متطلبات امتثال المنصة قبل الشاشة
منصات التجارة الإلكترونية مثل بائعي Amazon Manage لتحميل COA قبل إدراج المنتجات. موافقة النظام الأساسي هي شرط مسبق للتخليص الجمركي. إذا حدد النظام الأساسي تقارير الاختبار المفقودة ، فسيتم حذف المنتج ، وتأخير بشكل غير مباشر التخليص الجمركي.
الثاني. معلمات الاختبار الإلزامية في COA: متطلبات محددة للمعادن الثقيلة والكائنات الحية الدقيقة
1.
لكل من FDA و Amazon و NSF/ANSI Standard 173 ، فإن معلمات وحدود الاختبار الإلزامية هي كما يلي:
[صورة]
متطلبات النتيجة: يجب وضع علامة على جميع العناصر المعدنية الثقيلة "تمرير" ، ويجب أن تتوافق طرق الاختبار لمعايير NSF/ANS أو USP.
1.
الاختبار الميكروبيولوجي
[صورة]
معايير الطريقة: يجب أن يستخدم الاختبار طرقًا قياسية USP 2021/2022 أو NSF/ANS.
ثالثا. لماذا اختبار الطرف الثالث إلزامي؟
1.
متطلبات تنظيمية ومنصة
1.
ISO 17025 اعتماد المختبر: تتطلب إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) و Amazon صراحة إصدار COA من قبل المختبرات المعتمدة ISO/IEC 17025 لضمان تلبية عمليات الاختبار معايير الدقة الدولية (على سبيل المثال ، انحراف القياس الكمي للمكون أقل من أو يساوي 5 ٪).
2.
التحقق من المؤسسة المحددة: Amazon تقبل فقط تقارير التحقق من صحة من NSF و UL و Eurofins. بالنسبة للمعززات الوظيفية ومكملات خسارة الوزن ، يلزم إجراء فحص إضافي للمكونات الصيدلانية (API).
1.
تخفيف المخاطر التجارية والقانونية
1.
التزوير وتزوير البيانات: اختبار الطرف الثالث يمنع الشركات المصنعة من تزوير البيانات (على سبيل المثال ، تكون المكونات الفعلية أقل من 80 ٪ من المطالبات المسمى). فرضت Amazon ذات مرة التحقق من الطرف الثالث بسبب المكملات الصحية المزيفة على نطاق واسع.
2.
نقل المسؤولية: إذا تسبب المنتج في حوادث السلامة (على سبيل المثال ، التسمم بالمعادن الثقيلة) ، يمكن أن تكون تقارير الطرف الثالث بمثابة دليل قانوني على أن المستوردين قد استوفوا التزامات FSVP ، وتجنب غرامات كبيرة.
1.
القدرة التقنية والاتساق المعياري
1.
اختبار المكون المعقد: تتطلب مقتطفات النباتات وغيرها من المكونات التي يصعب تصرفها معدات عالية الدقة مثل HPLC-MS (قياس الطيف كروماتوجرافيا سائل عالية الأداء). تمتلك مختبرات الطرف الثالث قدرات متخصصة (على سبيل المثال ، تكتشف بقايا المبيدات عند 0.01PPM).
2.
طريقة الاتساق: قد تنحرف المختبرات الخاصة عن معايير USP/NSF ، في حين أن المختبرات المعتمدة مطلوبة لاستخدام طرق موحدة ، مما يضمن النتائج المعترف بها عالميًا.
رابعا. عواقب عدم الامتثال
1.
الإجراءات الجمركية: قد يتم احتجاز البضائع أو تدميرها أو إرجاعها. سيتم إدراج الشركات في قائمة "الاحتجاز بدون فحص بدني (DWPE) في إدارة الأغذية والعقاقير (DWPE) ، وفقًا لتفتيش 100 ٪ لجميع الصادرات اللاحقة.
2.
منصة الحذف: سيتم منع المنتجات التي تفشل التحقق من Amazon من المبيعات ، وتتطلب الطعون رسوم اختبار الأجر.
3.
المساءلة القانونية: إذا مرض المستهلكون بسبب التلوث ، فقد تواجه المؤسسات دعاوى جماعية وتحقيقات جنائية من قبل إدارة الأغذية والعقاقير (راجع الحالات التاريخية: الوفيات المفاجئة الناجمة عن حبوب انقاص الوزن التي تحتوي على سيلدينافيل).
خامسا. الوجبات السريعة للمكملات الجمركية للمكملات الغذائية/الغذائية
تعد المعادن الثقيلة والاختبارات الميكروبيولوجية إلزامية في COA للتخليص الجمركي ، حيث تصنف إدارة الأغذية والعقاقير على حد سواء تهديدات عالية الخطورة للصحة العامة. اختبار الطرف الثالث إلزامي.
ملحوظة: إعطاء الأولوية لمؤسسات معترف بها منصة مثل NSF أو Eurofins. في الوقت نفسه ، تأكد من أن المصانع تتوافق مع CGMP (21 CFR Part 111) لضمان الامتثال الكامل للسلسلة من الإنتاج إلى التخليص الجمركي.
المهنيون يتعاملون مع الأمور المهنية مجانًا للتشاور معنا. نحن متخصصون في تعاون السلسلة الصناعية عبر الحدود ، ونقدم خدمات بما في ذلك استشارات شهادات FDA/EU CE ، وإصدار الشهادات العضوية للاتحاد الأوروبي/الولايات المتحدة ، وإصدار شهادة الحلال للغذاء الحلال ، وشهادة Kosher ، ومراجعة منشأة SQF الأمريكية ، و FSVP Program Program Certification ، و CCPIT شهادة ، وتقارير MSDs ، وتقارير MSDs/AIR/SEA TONTRATION
